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枸橼酸他莫昔芬片

产物申明书

【药物称号】

通用称号:枸橼酸他莫昔芬片

英文称号:Tamoxifen Citrate Tablets

汉语拼音:Juyuansuan Tamoxifen pian

【成    份】本品的首要成分为枸橼酸他莫昔芬。

化学称号:

(Z)-N,N-二甲基-2-[4-(1,2-二苯基-1-丁烯基)苯氧基]-乙胺枸橼酸盐。

份子式:C26H29NO•C6H8O7

份子量:563.65

【性    状】本品为红色片。

【适 应 症】

1、 医治女性复发转移乳腺癌;

2、 用作乳腺癌手术后转移的帮助医治,防备复发。

【规    格】10mg(按他莫昔芬计)。

【用法用量】口服,每次10mg(1片),天天2次;也可每次20mg(2片),天天2次。

【不良反映】

医治早期骨和肿瘤痛苦悲伤可一过性加重,持续医治可逐步加重。多数病人有不良反映。此中胃肠道反映:食欲不振,恶心,吐逆,腹泻;生殖体系:月经平衡,闭经,阴道出血,外阴瘙痒,子宫内膜增生,内膜瘜肉和内膜癌;皮肤:颜面潮红,皮疹,脱发。骨髓:偶见白细胞和血小板削减;肝功效:偶见非常;眼睛:长时候(17个月以上)大批(天天240~320mg)利用可呈现视网膜病或角膜混浊。罕有的需引发注重的不良反映:精力紊乱,肺栓塞(表现为气短),血栓构成,有力,嗜睡。

【禁    忌】有眼底疾病者禁用。

【注重事变】有肝功效非常者应慎用。若有骨转移,在医治早期需按期查血钙。活动员慎用。

【妊妇及哺乳期妇女用药】对胎儿有影响,怀胎,哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】还没有停止该项尝试且无靠得住参考文献。

【老年用药】还没有停止该项尝试且无靠得住参考文献。

【药物彼此感化】雌激素可影响本品医治结果;抗酸药,西米替丁,雷尼替丁等在胃内转变pH值,使本品肠衣提早分化,对胃有安慰感化。

【药物适量】还没有停止该项尝试且无靠得住参考文献。

【药理毒理】他莫昔芬为非固醇类抗雌激素药物。其布局与雌激素类似,存在Z型和E型两个异构体。二者物理化学性子各别,心理活性也差别,E型具备弱雌激素活性,Z型则具备抗雌激素感化。若是乳癌细胞内有雌激素受体(ER),则雌激素进入肿瘤细胞内,与其连系,促使肿瘤细胞的DNA和m-RNA的分解,安慰肿瘤细胞发展。而他莫昔芬Z型异构体进入细胞内,与ER合作连系,构成受体复合物,禁止雌激素感化的阐扬,从而按捺乳腺癌细胞的增殖。

【药代能源学】

本品为口服,接收敏捷。口服20mg后6~7.5小时,在血中达最高浓度,T1/2α:7~14小时,4天或4天后呈现血中第二岑岭,能够是肝肠轮回引发,T1/2β大于7天。其分泌较慢,首要从粪便分泌,约占4/5,尿中分泌较少,约1/5。口服后13地利仍可从粪便中检测获得。

【贮    藏】遮光,密封保管。

【包    装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶,每瓶60片,每瓶100片。

【有 效 期】24个月。

【履行规范】《中国药典》2015年版二部

【核准文号】国药准字H33021583

【出产企业】福安药业团体宁波天衡制药无限公司

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