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硫酸依替米星氯化钠打针液

产物申明书

【药品称号】

通用称号:硫酸依替米星氯化钠打针液

英文称号:Etimicin Sulfate and Sodium Chloride Injection

汉语拼音:Liusuan Yitimixing Lühuana Zhusheye

【成    份】本品首要活性成分为硫酸依替米星。

化学称号:

O-2-氨基-2,3,4,6-四脱氧-6-(氨基)- α-D-赤型-己吡喃糖基-(1→4)-O-[3-脱氧-4-C-甲基-3-(甲氨基)- β-L-阿拉伯吡喃糖基(1→6)]-2-脱氧-N-乙基-L-链霉胺硫酸盐,氯化钠。

份子式:(C21H43N5O7)2•5H2SO4

份子量:1445.58

本品所用辅料为:氢氧化钠。

【性    状】本品为无色或几近无色的澄明液体。

【适 应 症】

本品合用于对其敏感的大肠埃希杆菌、克雷伯氏肺炎杆菌、沙雷氏杆菌属、枸橼酸杆菌、肠杆菌属、不动杆菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌和葡萄球菌等引发的以下各类传染:

呼吸道传染:如急性支气管炎、慢性支气管炎急性爆发、社区肺部传染等。

肾脏和泌尿生殖体系传染:如急性肾盂肾炎、膀胱炎、慢性肾盂肾炎或慢性膀胱炎急性爆发等。

皮肤软构造和别的传染:如皮肤及软构造传染、内伤、创伤和手术后的传染等。

【规    格】

(1)100ml:依替米星50mg(5万单元)与氯化钠0.9g

(2)100ml:依替米星0.1g(10万单元)与氯化钠0.9g

【用法用量】静脉滴注。

成人保举剂量:对肾功效普通泌尿体系传染或满身性传染的患者,逐日用量 0.2-0.3g,逐日2次或1次静脉滴注,每次滴注1小时以上。疗程为5-10天。

【不良反映】

本品系半分解氨基糖苷类抗生素,其不良反映为耳、肾的不良反映,发生率和严峻程度与奈替米星类似。个别病例可见尿素氮(BUN)、肌酐(SCr)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)等肝肾功效目标轻度降低,但停药后多可规复普通。本品的耳毒性和前庭毒性首要发生于肾功效不全的患者,剂量过大或适量的患者,表现为眩晕、耳鸣等,个别患者电测听力降落,程度普通较轻。

别的罕有的反映有恶心、皮疹、静脉炎、心悸、胸闷及皮肤瘙痒等。

【禁    忌】对本品及其余氨基糖苷类抗生素过敏者禁用。

【注重事变】

1.肾功效受损的患者,不宜利用本品。如须要利用时应调剂利用剂量,并应监测血清中硫酸依替米星的浓度,另外血清肌酐程度及肌酐断根率也是最合适察看肾功效程度的目标。调剂利用剂量时可接纳下述两个计划中的一种:

(1)转变给药次数  调剂剂量的一种方式是耽误两次惯例给药的距离时候。因为血清肌酐程度与硫酸依替米星血中消弭半衰期(t1/2β)相干,是以,尝试室查抄可供给调剂给药距离的目标。两次给药的距离时候(小时)大抵即是血清肌酐程度(mg/100ml)乘以8;比方:一个别重60kg的患者,血清肌酐程度为3.0mg/100ml,该患者利用硫酸依替米星的医治计划为:每次剂量为2mg/kg×60kg即120mg,二次距离时候按血清肌酐程度3.0(mg/100ml)×8计较,即24小时。

(2)转变医治量  在具备肾功效不全的严峻满身传染者,可增添硫酸依替米星的给药次数,但应削减医治剂量。对这类患者,该当测定血清硫酸依替米星浓度。保举的方式是:

在赐与惯例的初次剂量后,改成每8小时给药方式是:把惯例保举的剂量除以血清肌酐程度;比方:一个别重60kg的患者,初次剂量120mg,血清肌酐浓度3.0mg/100ml,该患者利用硫酸依替米星的医治计划为:(120/3)即40mg,每8小时一次。

若是已知肌酐断根率,则每距离8小时所利用的保持剂量能够用以下公式计较:

保持剂量=患者的CCr/普通的CCr×惯例的保持剂量

CCr=肌酐断根率(ml/min/1.73㎡)

上述保举的剂量计较方式仅用于血清硫酸依替米星程度不能监测时,因为在传染进程中,肾功效随时可发生变更,是以硫酸依替米星的利用剂量也应随时赐与调剂。

2.在利用本品医治进程中应紧密亲密察看肾功效和第八对颅神经功效的变更,并尽能够停止血药浓度检测,出格是已明白或思疑有肾功效消退或衰竭患者、大面积烧伤患者、重生儿、早产儿、婴幼儿和老年患者、休克、心力弱竭、腹水、严峻脱水灾者及肾功效在短时间内有较大动摇者。

3. 本品属氨基糖苷类抗生素,能够发生神经肌肉停滞景象。是以对接管镇痛剂、虎魄胆碱、筒箭毒碱或大批输出枸橼酸抗凝剂的血液患者应出格注重,一旦呈现神经肌肉停滞景象应停用本品,静脉内赐与钙盐停止医治。

【妊妇及哺乳期妇女用药】

氨基糖苷类药物可进入胎盘和乳汁,怀胎期或哺乳期患者利用此类药物应原告之对胎儿或婴儿有潜伏的毁伤,为宁静起见,应防止利用。

【儿童用药】

本品属氨基糖苷类抗生素,儿童慎用。

【老年用药】

因为生感性肾功效的阑珊,本品剂量与用药间期需调剂。

【药物彼此感化】

本品该当防止与其余具备潜伏耳、肾毒性药物如多粘菌素、别的氨基糖苷类等抗生素、强利尿酸及呋塞米(速尿)等连系利用,以避免增添肾毒性和耳毒性。

【药物适量】尚不明白。

【药理毒理】

本品系半分解水溶性抗生素,属氨基糖苷类。体外抗菌感化研讨标明:本品抗菌谱广,对多种病原菌有较好抗菌感化,此中对大肠埃希杆菌、克雷伯氏肺炎杆菌、肠杆菌属、沙雷菌属、奇特变形杆菌、梵衲菌属、流感嗜血杆菌及葡萄球菌属等有较高的抗菌活性,对局部假单胞杆菌、不动杆菌属等具备必然的抗菌活性,对局部庆大霉素、小诺霉素和头孢唑啉耐药的金黄色葡萄球菌、大肠埃希杆菌和克雷伯氏肺炎杆菌,其体外MIC值仍在本品医治剂量的血药浓度规模内。对发生青霉素酶的局部葡萄球菌和局部低程度甲氧西林耐药的葡萄球菌(MRSA)亦有必然的抗菌活性。本品的感化机制是按捺敏感菌普通的卵白质分解。

植物耳毒性实验成果可见本品肌内打针的耳毒性与奈替米星类似。

【药代能源学】

安康成人一次静脉滴注0.1g、0.15g、0.2g硫酸依替米星后血清药物浓度别离为11.30、14.6、19.79mg/L。血液药物消弭半衰期(t1/2β)约为1.5小时,24小时内原型药物在尿中的分泌量约为80%摆布。对安康成人逐日给药2次,距离12小时,持续给药7天,血中也无较着的积蓄感化,本品与血清卵白的连系率为25%摆布。

【贮    藏】密闭、在阴凉处(不跨越20℃)保管。

【包    装】玻璃输液瓶, 10瓶/盒。

【有 效 期】24个月

【履行规范】YBH01862003

【核准文号】

(1)100ml:依替米星50mg(5万单元)与氯化钠0.9g     国药准字H20051631

(2)100ml:依替米星0.1g(10万单元)与氯化钠0.9g    国药准字H20073085

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