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打针用氨曲南

产物申明书

核准日期:20070511

修他日期:20090923日,20100423日,20100512日,20101001

20110112 20110408日,20110822日,20120530

20131224日,20140313日,20151201 20160921日,

20170410

打针用氨曲南申明书

请细心阅读申明书并在医师指点下利用

【药品称号】

通用称号:打针用氨曲南

英文称号:Aztreonam for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Anqunan

【成分】本品首要成分为氨曲南。辅料为:精氨酸。

化学称号:[2S-[2α3β(z)]]-2-[[[1-(2-氨基-4-噻唑基)-2-[2-甲基-4-氧代-1-磺基-3-氮杂环丁烷基)氨基]-2-氧代亚乙基]氨基]]-2-甲基丙酸。

化学布局式:

份子式:C13H17N5O8S2

份子量:435.43

【性状】

本品为红色或类红色粉末。

【顺应症】

本品适用于医治敏感需氧革兰阳性菌而至的各类传染,如:尿路传染、下呼吸道传染、败血症、腹腔内传染、妇科传染、术后伤口及烧伤、溃疡等皮肤软构造传染等。亦用于医治病院内传染中的上述范例传染(如免疫缺点病人的病院内传染)。

【规格】(10.5g  21.0g  32.0g(按C13H17N5O8S2计较)

【用法用量】

用法:

1.静脉滴注:每1g氨曲南最少用打针用水3mL消融,再用恰当输液(0.9%氯化钠打针液、5%10%葡萄糖打针液或林格氏打针液)浓缩,氨曲南浓度不得跨越2%,滴注时候20-60分钟。

2.静脉推注:每瓶用打针用水6-10mL消融,于3-5分钟内迟缓注入静脉。

3.肌内打针:每1g氨曲南最少用打针用水或0.9%氯化钠打针液3mL消融,深部肌内打针。

用量:

传染范例

剂量(g)

距离时候(小时)

尿路传染

0.51

812

满身中重度传染

12

812

满身严峻传染或危及性命传染

2

68

病人单次剂量大于1g或患败血症、其余满身严峻传染或危及性命的传染应静脉给药,最高剂量逐日8g

病人有长久或延续肾功效消退时:宜按照肾功效环境,酌情减量。对肌酐断根率小于10-30ml/min/1.73m2的肾功效侵害者,初次用量1g2g,今后用量减半;对肌酐断根率小于10ml/min/1.73m2,如依托血液透析的肾功效严峻衰竭者,初次用量0.5g1g2g,保持量为初次剂量的1/4,距离时候为6812小时;对严峻或危及性命的传染者,每次血液透析后,在原本的保持量上增添初次用量的1/8

【不良反映】

静脉给药可发生静脉炎或血栓性静脉炎,肌肉打针可发生部分不适或肿块,两者的发生率别离约为1.9%2.4%

满身性不良反映发生率约1%1.3%,包含恶心、吐逆、腹泻及皮疹。发生率小于1%的不良反映按体系分类以下:

过敏反映:过敏性休克、血管神经性水肿、支气管痉挛、过敏样反映。

皮肤及其附件:中毒性表皮坏死松解症、紫癜、多形性红斑、剥脱性皮炎、荨麻疹、瘙痒。

呼吸体系:咳嗽、哮喘、胸闷、呼吸坚苦、胸痛、喉水肿。

消化体系:口腔溃疡、舌头麻痹、味觉转变、腹痛、罕有难辨梭菌腹泻,包含伪膜性肠炎和消化道出血。

满身性侵害:寒噤、发烧、乏力、不适、出汗、脸部潮红。

神经体系及精力妨碍:头晕、头痛、眩晕、失眠、癫痫,精力紊乱、感受非常、震颤。

血液体系:血小板削减、白细胞削减、中性粒细胞削减、血虚。

血汗管体系:心悸、低血压、一过性心电图变更(室性二联和PVC)。

肝胆体系:肝功效非常、AST降低,ALT降低,黄疸、肝炎。

其余:肌肉痛苦悲伤、肌酐降低、耳鸣、复视、目力非常。

【忌讳】对氨曲南有过敏史者禁用。

【注重事变】

1.本品与青霉素之间无穿插过敏反映,但对青霉素、头孢菌素过敏及过敏体质者仍需慎用。

 2.肝肾功效受损的患者,在医治时代应察看其静态变更。

3.氨曲南可与氯霉素磷酸酯、硫酸庆大霉素、硫酸妥布霉素、头孢唑啉钠、氨苄青霉素钠连系利用,但和萘呋西林、头孢拉定、甲硝唑有配伍忌讳。

4.几近一切抗生素均有差别水平的伪膜性结肠炎报道,包含氨曲南在内,是以,在医治进程中应注重腹泻病症,并明白诊断。

     5.利用本品前,请详阅本品申明书。

 6.氨曲南与氨基糖苷类抗生素连系利用,出格是氨基糖苷类药品利用量大或医治期永劫,应监测肾功效。

【妊妇及哺乳期妇女用药】

1.本品能透过胎盘进入胎儿轮回,固然植物尝试显现其对胎儿无影响、无毒性和无致畸感化,但缺少在怀胎妇女停止充实杰出对比的临床研讨,对怀胎妇女或有怀胎能够性的妇女,仅在须要时方可给药。

2.本品可经乳汁分泌,浓度不迭母体血浓度的1%,哺乳妇女利用本品时应停息哺乳。

3.其余药物彼此感化尚不明白。

【儿童用药】婴幼儿的宁静性还没有建立,应慎用。

【老年用药】老年人用药剂量应按其肾功效消退环境酌情减量。

【药物彼此感化】

1.本品与氨基糖苷类(庆大霉素、妥布霉素、阿米卡星等)连系、对绿脓杆菌、不动杆菌、沙雷杆菌、克雷伯杆菌、普罗威登菌、肠杆菌属、大肠埃希菌、摩根杆菌等起协同抗菌感化。

2.本品与头孢西丁,在体外与体内起拮抗感化;与萘呋西林、氯唑西林、红霉素、万古霉素等在药效方面不起彼此搅扰感化。

【药物适量】

还没有见利用本品药物适量的报道,血液透析和腹膜透析将有助于本品从血清中断根。

【药理毒理】

氨曲南对大大都需氧革兰阳性菌具备高度的抗菌活性,包含大肠埃希菌、克雷伯氏菌属的肺炎杆菌和奥可西托菌、产气杆菌、暗沟杆菌、变形杆菌属、沙雷菌属、枸橼酸菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌,和流感杆菌、淋球菌、脑膜炎双球菌等。其对铜绿假单胞菌也具备杰出的抗菌感化,对某些除铜绿假单胞菌之外的假单胞菌属和不动杆菌属的抗菌感化较差,对葡萄球菌属、链球菌属等需氧革兰阳性菌和厌氧菌无抗菌活性。氨曲南经由过程与敏感需氧革兰阳性菌细胞膜上青霉素连系卵白3PBP3)高度亲和而按捺细胞壁的分解。与大大都β-内酰胺类抗生素差别的是它不引诱细菌发生β-内酰胺酶,同时对细菌发生的大大都β-内酰胺酶高度不变。

【药代能源学】

肌注接收敏捷、完整,一般受试者单次肌注1g,血药峰浓度可达45mg/L,达峰时候1小时摆布。单次静脉滴注(30分钟)0.5g1g2g后,血清峰浓度别离为54mg/L90mg/L204mg/L8小时后各为1mg/L3mg/L6mg/L。以不异剂量改用3分钟静脉推注,血清峰浓度别离为58mg/L125mg/L242mg/L  在体内普遍散布于各类构造和体液中,其散布容积成报酬20L。在肾、肝、肺、心、胆囊、骨、输卵管、卵巢、子宫内膜和前线腺等构造、和胆汁、胸腹膜液、心包液、支气管液、羊水、唾液和脑脊液等体液中都可达有用医治浓度。给药后约60-70%以真相由尿中分泌,12%经粪便排挤,以单次0.5g1g2g(30分钟)静脉滴注后2小时,尿中浓度可达1100mg/L3500mg/L6600mg/L8-12小时仍可保持在25-120mg/L,以单次0.5g1g肌注给药后2小时,尿中浓度别离为500mg/L1200mg/L6-8小时后降至180-470mg/L。本品卵白连系率为40-65%,血清断根半衰期为1.5-2小时,肾功效不全者血清断根半衰期较着耽误,肝功效不全者则略有耽误。本品与丙磺舒或磺胺适用将致使氨曲南血药浓度较着降低。

【储藏】遮光、密闭,在凉暗处保管。

【包装】低硼硅玻璃管束打针剂瓶装  10.5g×1/盒,0.5g×10/

                                  21.0g×1/盒,1.0g×10/

                                  32.0g×1/盒,2.0g×10/

【有用期】24个月。

【履行规范】《中国药典》2015年版二部及国度食物药品监视办理局规范YBH01362016

【核准文号】(10.5g:国药准字H20055485  

21.0g:国药准字H20055484

32.0g:国药准字H20113003

【出产企业】

      企业称号:福安药业团体庆余堂制药无限公司

          址:重庆市渝北区黄杨路2

      邮政编码:401121

      德律风号码:023-67030096

      传真号码:023-67030063

   

                                                     


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