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打针用阿莫西林钠克拉维酸钾

产物申明书

核准日期:20070511

修他日期:20100726

修他日期:20110822

修他日期:20120530

修他日期:20121101

修他日期:20131224

修他日期:20140312

修他日期:20140528

修他日期:20151124

修他日期:20190326

打针用阿莫西林钠克拉维酸钾申明书

请细心阅读申明书并在医师指点下利用

1.        本品用0.9%氯化钠打针液配制消融后,应立行将本品打针液浓缩到50-100ml的点滴液中。

2.        配制好的打针液应在3小时之内,用30分钟摆布实现滴注。

3.        本品不可与含有葡萄糖、葡聚糖、酸性碳酸盐、血成品、含卵白质的液体和氨基糖苷类抗生素等夹杂。

【药品称号】
通用称号:打针用阿莫西林钠克拉维酸钾
英文称号:Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Amoxilinna Kelaweisuanjia
【成分】 本品为复方制剂,其组份为阿莫西林钠和克拉维酸钾(5:1)。辅料为:无。
【性状】本品为红色或类红色粉末。
【顺应症】
适用于产β-内酰胺酶的敏感菌而至的以下沾染:

1、上呼吸道沾染:鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎。
2
、下呼吸道沾染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性爆发、肺炎、肺脓肿和支气管扩展归并沾染。
3
、泌尿体系沾染:膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前线腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路沾染。
4
、皮肤和软构造沾染:疖、脓肿、蜂窝构造炎、伤口沾染、腹内脓毒病等。
5
、其余沾染:中耳炎、骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后沾染。
【规格】 10.6g(阿莫西林0.5g与克拉维酸0.1g

21.2g(阿莫西林1g与克拉维酸0.2g
【用法用量】
 
  取本品一次用量溶于50~100ml0.9%氯化钠打针液中,静脉滴注30分钟。

    成人和12岁以上儿童:经常利用剂量一次1.2g,每8小时一次。严峻沾染者可增添至每6小时一次。

3个月至12岁儿童:经常利用剂量每千克体重30mg(相称于阿莫西林25mg,克拉维酸5mg),每8小时一次。沾染严峻时可增添至每6小时一次。

0-3个月婴幼儿:早产儿及足月重生儿每12小时给药一次,每次每千克体重30mg(相称于阿莫西林25mg,克拉维酸5mg),今后可加至每8小时一次。

疗程10~14日。
【不良反映】
    皮肤及其附件侵害:皮疹、瘙痒、荨麻疹、潮红、多形性红斑、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎(红皮病)和急性泛发性发疹性脓疱病。

胃肠侵害:恶心、吐逆、消化不良、腹胀、腹泻、胃炎、口腔炎、舌炎、黑毛状舌、伪膜性肠炎、出血性结肠炎。

免疫功效杂乱和沾染:药物热、变应性血管炎、血管性水肿、皮肤与黏膜的念珠菌病、二重沾染、血清病样综合征(荨麻疹并陪同枢纽炎、枢纽痛、肌痛和发烧)、哮喘、严峻过敏样反映、过敏性休克。

神经体系侵害:头晕、头痛、眩晕、失眠、冲动、焦炙、焦躁、行动转变、认识紊乱、惊厥。

用药部位侵害:打针部位痛苦悲伤、静脉炎或血栓性静脉炎。

血液体系侵害:白细胞削减症(包含中性粒细胞削减症)和血小板削减症、血小板削减性紫癜、嗜酸性粒细胞增添、血小板增添症、凝血酶原时候耽误、粒细胞缺少症和溶血性血虚。

泌尿体系侵害:血尿、结晶尿、间质性肾炎、急性肾毁伤(包含急性肾功效衰竭、肌酐下降)。

肝胆侵害:转氨酶下降、肝炎及胆汁淤积性黄疸。

其余侵害:心悸、紫绀、呼吸坚苦、胸闷、寒噤。

【忌讳】
    1.
青霉素皮试阳性反映者、对本品及其余青霉素类药物过敏者及沾染性单核细胞增添症患者禁用。

2.曾呈现过阿莫西林钠克拉维酸钾相干胆汁淤积或肝功效毁伤的患者禁用。

【注重事变】
    1.
用本品进步行青霉素皮试。

2.仇家孢菌素类药物过敏者、中度或严峻肾功效妨碍者及有哮喘、湿疹、枯草热、变应性鼻炎、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用。

3.本品与其余青霉素类和头孢菌素类药物之间有穿插过敏性。如有过敏反映产生,则应当即停用本品,并接纳响应办法。

4.本品和氨苄西林等其余青霉素类、头孢菌素类有穿插耐药性。

5.本品消融后应当即给药,残剩药液应烧毁,不可再用。制备好的本品溶液不能冷冻保管。

6.本品在含有葡萄糖、葡聚糖或酸性碳酸盐的溶液中会下降不变性,故本品不能与含有上述物资的溶液夹杂。

7.本品溶液在体外不可与血成品、含卵白质的液体(如水解卵白等)夹杂,也不可与静脉脂质乳化液夹杂。

8.本品不能与氨基糖苷类抗生素在体外夹杂,由于本品可以使后者损失活性。

9.预算肾小球滤过率小于30ml/min时慎用,肾功效消退者应按照肾小球滤过率调剂剂量或给药间期;血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度,是以在血液透析后应加用本品1次。

10.利用高剂量的阿莫西林时,倡议患者充足摄取液体并保障充足的尿量排挤,以下降产生阿莫西林结晶尿的能够性。

11.肝功效不全者慎用。

12.持久或大剂量利用本品者,应按期查抄肝、肾、造血体系功效和检测血清钾或钠。

13.归并利用华法林时,为保持所需抗凝程度能够需调剂口服抗凝剂的剂量。

14.该药为时候依靠性抗生素,应严酷按照申明书利用,屡次用药距离时候不应少于6小时。

15.本品应接纳静脉打针或静脉点滴给药,不适用于肌肉打针给药。

16.持久利用本品偶然会引发非敏理性细菌的过分发展。已有利用抗生素产生伪膜性结肠炎的报告。若是患者呈现延续性或严峻腹泻,或呈现腹部绞痛,应当即中断医治并对患者停止进一步查抄。

17.为保障医治的有用性和防止使细菌产生耐药性,应按医嘱纪律用药,防止漏掉或提早停药。

18.若病人需接管大剂量本品打针制剂给药医治,对限钠饮食的病人,应将本品所含钠量计入摄钠总量。

19.对思疑为伴梅毒侵害之淋病患者,在利用本品前应停止暗视线查抄,并最少在4个月内,每个月接管血清尝试一次。

20.对尝试室查抄目标的搅扰:

1)硫酸铜法尿糖尝试可呈假阳性,但葡萄糖酶尝试法不受影响,利用本品时,保举利用基于葡萄糖氧化酶反映的尿糖检测;

2)可影响血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值。

【妊妇及哺乳期妇女用药】
    1.
本品可经由过程胎盘,脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4~1/3,故妊妇禁用。
    2.
本品可分泌入母乳中,能够使婴儿致敏并引发腹泻、皮疹、念球菌属沾染等,故哺乳期妇女慎用或用药时代停息哺乳。
【儿童用药】 尚不明白。
【老年用药】老年患者应按照肾功效环境调剂用药剂量或用药间期。
【药物彼此感化】
    1.
阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺药可削减本品在肾小管的分泌,是以使本品的血药浓度下降,血消弭半衰期(t1/2β)耽误,毒性也能够增添。
    2.
本品与别嘌醇适用时,皮疹产生率明显增高,故应防止适用。
    3.
本品不宜与双硫仑等乙醛脱氢酶按捺药适用。
    4.
本品与氯霉素适用于细菌性脑膜炎时,远期后遗症的产生率较二者单用时高。
    5.
本品可安慰雌激素代谢或削减其肠肝轮回,是以可下降口服避孕药的结果。
    6.
氯霉素、红霉素、四环素类等抗生素和磺胺药等抑菌药可搅扰本品的杀菌活性,是以不宜与本品适用,特别在医治脑膜炎或急需杀菌药的严峻沾染时。
    7.
本品可加强华法林的感化。
    8.
氨基糖苷类抗生素在亚抑菌浓度时普通可加强本品对粪肠球菌的体外杀菌感化。
【药物适量】 尚不明白。
【药理毒理】
   
本品为阿莫西林钠和克拉维酸钾的复方制剂。阿莫西林为广谱青霉素类抗生素,克拉维酸钾自身只要微小的抗菌活性,但具备壮大广谱β-内酰胺酶按捺感化,二者适用,可掩护阿莫西林免遭β-内酰胺酶水解。 本品的抗菌谱与阿莫西林不异,且有所扩展。对产酶金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝结酶阳性葡萄球菌及肠球菌均具杰出感化,对某些产β-内酰胺酶的肠杆菌科细菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、懦弱拟杆菌等也有较好抗菌活性。本品对耐甲氧西林葡萄球菌及肠杆菌属等产染色体介导I型酶的肠杆菌科细菌和假单胞菌属无感化。
【药代能源学】
   
静脉赐与本品1.2g(含阿莫西林1g与克拉维酸钾0.2g),药代能源学均合适二室开放模子,阿莫西林的血消弭半衰期(t1/2β)为1.03±0.11小时,克拉维酸的血消弭半衰期(t1/2β)为0.838±0.04小时。二药均有较低的血清卵白连系率,约70%游离状况的本品存在于血清中,阿莫西林和克拉维酸均以较高的浓度从尿中排挤,8小时尿中分泌率阿莫西林约为60%,克拉维酸约为50%。
【储藏】 密闭,在凉暗枯燥处保管。
【包装】 低硼硅玻璃管束打针剂瓶装, 10/盒。
【有用期】 24个月
【履行规范】 《中国药典》2015年版二部

【核准文号】 10.6g:国药准字H20067328

        21.2g:国药准字H20067326

【出产企业】

      企业称号:福安药业团体庆余堂制药无限公司

      出产地点:重庆市长命区化南一起1

      邮政编码:401254

      德律风号码:023-67030096

      传真号码:023-67030063

                                            



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