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打针用头孢唑肟钠

产物申明书

核准日期:20070511                                                          英曲®

修他日期:20070815

修他日期:20101020

修他日期:20110822

修他日期:20120530

修他日期:20131224

修他日期:20151201

修他日期:20181228

打针用头孢唑肟钠申明书

请细心阅读申明书并在医师的指点下利用

【药品称号】

通用称号:打针用头孢唑肟钠

英文称号:Ceftizoxime Sodium for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Toubaozuowona

【成分】

本品首要成分为头孢唑肟钠。辅料为:无。

化学称号:(6R7R-7-[2-(2-氨基噻唑-4-)-2-(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]-2--2-羧酸钠盐。

化学布局式:

份子式:C13H12N5NaO5S2

份子量:405.38

【性状】

本品为红色至淡黄色结晶、结晶性或颗粒状粉末。

【顺应症】

敏感菌而至的下呼吸道传染、尿路传染、腹腔传染、盆腔传染、败血症、皮肤软构造传染、骨和枢纽传染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌而至脑膜炎和纯真性淋病。

【规格】

10.5g 20.75g  ;(31.0g  ;(41.5g(按C13H13N5O5S2计)

【用法用量】

1.成人经常利用量:一次12g,每812小时1次;严峻传染者的剂量可增至一次34g,每8小时1次。医治非庞杂性尿路传染时,一次0.5g,每12小时1次。
    2
6个月及6个月以上的婴儿和儿童经常利用量:按体重一次50mg/kg,每68小时1次。
    3
.肾功效侵害者:肾功效侵害的患者需按照其侵害水平调剂剂量。在赐与0.51g的初次负荷剂量后,肾功效轻度侵害的患者(内生肌酐断根率Clcr5079ml/分钟)经常利用剂量为一次0.5g,每8小时1次,严峻传染时一次0.751.5g,每8小时1次;肾功效中度侵害的患者(Clcr549ml/分钟)经常利用剂量为一次0.250.5g,每12小时1次,严峻传染时一次0.51g,每12小时1次;肾功效重度侵害需透析的患者(Clcr04ml/分钟)经常利用剂量为一次0.5g,每48小时1次或一次0.25g,每24小时1次,严峻传染时一次0.51g,每48小时1次或一次0.5g,每24小时1次。血液透析患者透析后可不追加剂量,但需按上述给药剂量和时候,在透析竣事时给药。

本品可用打针用水、氯化钠打针液、5%葡萄糖打针液消融后迟缓静脉打针,亦可加在10%葡萄糖打针液、电解质打针液或氨基酸打针液中静脉滴注0.52小时。

【不良反映】

1.皮疹、瘙痒和药物热等过敏反映、腹泻、恶心、吐逆、食欲不振等。
    2
.碱性磷酸酶、血清氨基转移酶轻度降低、临时性血胆红素、血尿素氮和肌酐降低等。
    3.
血虚(包含溶血性血虚)、白细胞削减、嗜酸性粒细胞增加或血小板削削减见。
    4
.偶见头痛、麻痹、眩晕、维生素K和维生素B缺少症、过敏性休克。
    5
.少少数病人可发生粘膜念珠菌病。
    6
.打针部位炙烤感、蜂窝构造炎、静脉炎(静脉打针者)、痛苦悲伤、软化和感受非常等。

【忌讳】

对本品及其余头孢菌素过敏者禁用。

【注重事变】

1.拟用本品前必须具体扣问患者先前有否对本品、其余头孢菌素类、青霉素类或其余药物的过敏史,由于在青霉素类和头孢菌素类等β内酰胺类抗生素之间已证明存在穿插过敏反映。在青霉素类抗生素过敏患者中约5%10%可仇家孢菌素呈现穿插过敏反映。是以有青霉素类过敏史患者,有指征利用本品时,必须充实衡量利害后在周密察看下慎用。如以往发生过青霉素休克的患者,则不宜再选用本品。如利用本品时,一旦发生过敏反映,需当即停药。如发生过敏性休克,需当即当场急救,赐与肾上腺素、坚持呼吸道畅达、吸氧、糖皮质激素及抗组胺药等告急办法。
    2
.对诊断的搅扰:抗球卵白(Coombs)尝试可呈现阳性。用BendictFehlingClinitest试剂查抄尿糖可呈假阳性。血清碱性磷酸酶、血尿素氮、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶或血清乳酸脱氢酶值可增高。
    3
.几近一切的抗生素都可引发假膜性肠炎,包含头孢唑肟。如在利用进程中发生抗生素相干性肠炎,必须当即停药,接纳响应办法。
    4.
有胃肠道疾病病史者,出格是结肠炎患者应慎用。易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏性体质者慎用。不能很好进食或非经口摄取养分者、高龄者、恶液质等患者应慎用,由于有呈现维生素K缺少症的环境。
    5.
固然本品未显现出对肾功效的影响,利用本品时仍应注重肾功效,出格是在那些接管大剂量医治的重症病人中。
    6.
与其余抗生素相仿,太长时候利用本品能够致使不敏感微生物的过分滋生,须要周密察看,一旦发生二重传染,需接纳响应办法。
    7.
一次大剂量静脉打针时可引发血管痛、血栓性静脉炎,应尽能够减慢打针速率以防其发生。
    8.
本品消融后在室温下安排不宜跨越7小时,冰箱中安排不宜跨越48小时。

【妊妇及哺乳期妇女用药】

植物尝试中不发明本品对生殖才能和胎儿有侵害,但怀胎期用药的宁静性尚不清晰,妊妇只在有明白指征时利用。

本品有少许可分泌至乳汁中,哺乳期妇女利用本品时应停息哺乳。

【儿童用药】

6个月以下小儿利用本品的宁静性和有用性还不肯定。

【老年用药】

    老年患者常伴有肾功效消退,应恰当削减剂量或耽误给药间期。

【药物彼此感化】

固然还不本品与其余药物彼此感化的报道,但有其余头孢菌素与氨基糖苷类抗生素连系利用时呈现肾毒性的报道。

【药物适量】

尚不明白。

【药理毒理】

本品属第三代头孢菌素,具广谱抗菌感化,对多种革兰阳性菌和革兰阳性菌发生的广谱β内酰胺酶(包含青霉素酶和头孢菌素酶)不变。本品对大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇特变形杆菌等肠杆菌科细菌有壮大抗菌感化,铜绿假单胞菌等假单胞菌属和不动杆菌属对本品敏理性差。头孢唑肟对流感嗜血杆菌和淋病奈瑟球菌有杰出抗菌感化。本品对金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌的感化较第一、第二代头孢菌素为差,耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和肠球菌属对本品耐药,各类链球菌对本品均高度敏感。消化球菌、消化链球菌和局部拟杆菌属等厌氧菌对本品多呈敏感,艰巨梭菌对本品耐药。

本品感化机制为本品经由进程按捺细菌细胞壁粘肽的生物分解而达到杀菌感化。

【药代能源学】

肌内打针本品0.5g1.0g后血药峰浓度(Cmax)别离为13.7mg/L39mg/L,于给药后1小时达到。静脉打针本品2g3g 5分钟后血药峰浓度(Cmax)别离为131.8mg/L221.1mg/L。头孢唑肟普遍散布于满身各类构造和体液中,包含胸水、腹水、胆汁、胆囊壁、脑脊液(脑膜有炎症时)、前线腺液和骨构造中都可达医治浓度。卵白连系率30%。本品血消弭半衰期(t1/2β)为1.7小时。在体内不代谢,24小时内给药量的80%以上以真相经肾分泌,是以尿液中药物浓度高。丙磺舒可以使头孢唑肟的肾断根削减,血药浓度增高。

【储藏】密封,在凉暗枯燥处保管。

【包装】低硼硅玻璃管束打针剂瓶装,10/盒。

【有用期】24个月

【履行规范】《中国药典》2015年版第一补充本及国度药品监视办理局国度药品规范YBH15922006

【核准文号】

10.5g:国药准字H20065462    20.75g:国药准字H20065459

31.0g:国药准字H20065460    41.5g:国药准字H20065461

   【出产企业】

     企业称号:福安药业团体庆余堂制药无限公司

     出产地点:重庆市渝北区黄杨路2

     邮政编码:401121

     德律风号码:023-67030096

     传真号码:023-67030063

                                                     版本号:W014114-03

核准日期:20070511                                                          英曲®

修他日期:20070815

修他日期:20090622

修他日期:20101020

修他日期:20110822

修他日期:20120530

修他日期:20131224

打针用头孢唑肟钠申明书(配针)

请细心阅读申明书并在医师的指点下利用

【药品称号】

通用称号:打针用头孢唑肟钠

英文称号:Ceftizoxime Sodium for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Toubaozuowona

【成分】

本品首要成分为头孢唑肟钠。辅料为:无。

化学称号:(6R7R-7-[2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]-2--2-羧酸钠盐。

化学布局式:1.jpg

份子式:C13H12N5NaO5S2

份子量:405.38

【性状】

本品为红色至淡黄色结晶、结晶性或颗粒状粉末。

【顺应症】

敏感菌而至的下呼吸道传染、尿路传染、腹腔传染、盆腔传染、败血症、皮肤软构造传染、骨和枢纽传染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌而至脑膜炎和纯真性淋病。

【规格】

10.5g 20.75g  31.0g (按C13H13N5O5S2计)

【用法用量】

1.成人经常利用量:一次12g,每812小时1次;严峻传染者的剂量可增至一次34g,每8小时1次。医治非庞杂性尿路传染时,一次0.5g,每12小时1次。
    2
6个月及6个月以上的婴儿和儿童经常利用量:按体重一次50mg/kg,每68小时1次。
    3
.肾功效侵害者:肾功效侵害的患者需按照其侵害水平调剂剂量。在赐与0.51g的初次负荷剂量后,肾功效轻度侵害的患者(内生肌酐断根率Clcr5079ml/分钟)经常利用剂量为一次0.5g,每8小时1次,严峻传染时一次0.751.5g,每8小时1次;肾功效中度侵害的患者(Clcr549ml/分钟)经常利用剂量为一次0.250.5g,每12小时1次,严峻传染时一次0.51g,每12小时1次;肾功效重度侵害需透析的患者(Clcr04ml/分钟)经常利用剂量为一次0.5g,每48小时1次或一次0.25g,每24小时1次,严峻传染时一次0.51g,每48小时1次或一次0.5g,每24小时1次。血液透析患者透析后可不追加剂量,但需按上述给药剂量和时候,在透析竣事时给药。

本品可用打针用水、氯化钠打针液、5%葡萄糖打针液消融后迟缓静脉打针,亦可加在10%葡萄糖打针液、电解质打针液或氨基酸打针液中静脉滴注0.52小时。

【不良反映】

1.皮疹、瘙痒和药物热等过敏反映、腹泻、恶心、吐逆、食欲不振等。
    2
.碱性磷酸酶、血清氨基转移酶轻度降低、临时性血胆红素、血尿素氮和肌酐降低等。
    3.
血虚(包含溶血性血虚)、白细胞削减、嗜酸性粒细胞增加或血小板削削减见。
    4
.偶见头痛、麻痹、眩晕、维生素K和维生素B缺少症、过敏性休克。
    5
.少少数病人可发生粘膜念珠菌病。
    6
.打针部位炙烤感、蜂窝构造炎、静脉炎(静脉打针者)、痛苦悲伤、软化和感受非常等。

【忌讳】

对本品及其余头孢菌素过敏者禁用。

【注重事变】

1.拟用本品前必须具体扣问患者先前有否对本品、其余头孢菌素类、青霉素类或其余药物的过敏史,由于在青霉素类和头孢菌素类等β内酰胺类抗生素之间已证明存在穿插过敏反映。在青霉素类抗生素过敏患者中约5%10%可仇家孢菌素呈现穿插过敏反映。是以有青霉素类过敏史患者,有指征利用本品时,必须充实衡量利害后在周密察看下慎用。如以往发生过青霉素休克的患者,则不宜再选用本品。如利用本品时,一旦发生过敏反映,需当即停药。如发生过敏性休克,需当即当场急救,赐与肾上腺素、坚持呼吸道畅达、吸氧、糖皮质激素及抗组胺药等告急办法。
    2
.对诊断的搅扰:抗球卵白(Coombs)尝试可呈现阳性。用BendictFehlingClinitest试剂查抄尿糖可呈假阳性。血清碱性磷酸酶、血尿素氮、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶或血清乳酸脱氢酶值可增高。
    3
.几近一切的抗生素都可引发假膜性肠炎,包含头孢唑肟。如在利用进程中发生抗生素相干性肠炎,必须当即停药,接纳响应办法。
    4.
有胃肠道疾病病史者,出格是结肠炎患者应慎用。易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏性体质者慎用。不能很好进食或非经口摄取养分者、高龄者、恶液质等患者应慎用,由于有呈现维生素K缺少症的环境。
    5.
固然本品未显现出对肾功效的影响,利用本品时仍应注重肾功效,出格是在那些接管大剂量医治的重症病人中。
    6.
与其余抗生素相仿,太长时候利用本品能够致使不敏感微生物的过分滋生,须要周密察看,一旦发生二重传染,需接纳响应办法。
    7.
一次大剂量静脉打针时可引发血管痛、血栓性静脉炎,应尽能够减慢打针速率以防其发生。
    8.
本品消融后在室温下安排不宜跨越7小时,冰箱中安排不宜跨越48小时。

【妊妇及哺乳期妇女用药】

植物尝试中不发明本品对生殖才能和胎儿有侵害,但怀胎期用药的宁静性尚不清晰,妊妇只在有明白指征时利用。

本品有少许可分泌至乳汁中,哺乳期妇女利用本品时应停息哺乳。

【儿童用药】

6个月以下小儿利用本品的宁静性和有用性还不肯定。

【老年用药】

    老年患者常伴有肾功效消退,应恰当削减剂量或耽误给药间期。

【药物彼此感化】

固然还不本品与其余药物彼此感化的报道,但有其余头孢菌素与氨基糖苷类抗生素连系利用时呈现肾毒性的报道。

【药物适量】

尚不明白。

【药理毒理】

本品属第三代头孢菌素,具广谱抗菌感化,对多种革兰阳性菌和革兰阳性菌发生的广谱β内酰胺酶(包含青霉素酶和头孢菌素酶)不变。本品对大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇特变形杆菌等肠杆菌科细菌有壮大抗菌感化,铜绿假单胞菌等假单胞菌属和不动杆菌属对本品敏理性差。头孢唑肟对流感嗜血杆菌和淋病奈瑟球菌有杰出抗菌感化。本品对金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌的感化较第一、第二代头孢菌素为差,耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和肠球菌属对本品耐药,各类链球菌对本品均高度敏感。消化球菌、消化链球菌和局部拟杆菌属等厌氧菌对本品多呈敏感,艰巨梭菌对本品耐药。

本品感化机制为本品经由进程按捺细菌细胞壁粘肽的生物分解而达到杀菌感化。

【药代能源学】

肌内打针本品0.5g1.0g后血药峰浓度(Cmax)别离为13.7mg/L39mg/L,于给药后1小时达到。静脉打针本品2g3g 5分钟后血药峰浓度(Cmax)别离为131.8mg/L221.1mg/L。头孢唑肟普遍散布于满身各类构造和体液中,包含胸水、腹水、胆汁、胆囊壁、脑脊液(脑膜有炎症时)、前线腺液和骨构造中都可达医治浓度。卵白连系率30%。本品血消弭半衰期(t1/2β)为1.7小时。在体内不代谢,24小时内给药量的80%以上以真相经肾分泌,是以尿液中药物浓度高。丙磺舒可以使头孢唑肟的肾断根削减,血药浓度增高。

【储藏】密封,在凉暗枯燥处保管。

【包装】低硼硅玻璃管束打针剂瓶装,10/盒。配一次性利用预充打针式溶药器(带针)。

【有用期】24个月

【履行规范】《中国药典》2010年版二部及国度食物药品监视办理局规范YBH15922006(比旋度、接收系数、非常毒性、辨别(1)(2)(3)、溶液的廓清度与色彩)。

【核准文号】

10.5g:国药准字H20065462    20.75g:国药准字H20065459

31.0g:国药准字H20065460   

   【出产企业】

     企业称号:福安药业团体庆余堂制药无限公司

     出产地点:重庆市渝北区黄杨路2

     邮政编码:401121

     德律风号码:023-67030096

     传真号码:023-67030063



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