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打针用头孢硫脒

产物申明书

核准日期:20070511                                                           君庆®

修他日期:20070806

修他日期:20100726

修他日期:20110822

修他日期:20120530

修他日期:20131224

修他日期:20151124

修他日期:20160304

修他日期:20170522

修他日期:20170609

打针用头孢硫脒申明书

请细心阅读申明书并在医师指点下操纵

【药品称号】
通用称号:打针用头孢硫脒
英文称号:Cefathiamidine  for  Injection
汉语拼音:Zhusheyong  Toubaoliumi
【成分】
本品首要成分为头孢硫脒。辅料为:无。
化学称号:(6R7R)-3-[(乙酰氧基)甲基]-7-[α-(N,N-二异丙基脒硫基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]-2--2-甲酸内铵盐。
化学布局式:
               


份子式:C19H28N4O6S2
份子量:472.59
【性状】
本品为红色至微黄色结晶性粉末。
【顺应症】
用于敏感菌所引发呼吸体系、肝胆体系、五官、尿路传染及心内膜炎、败血症。
【规格】
10.5g;(21.0g(按C19H28N4O6S2计)
【用法用量】
肌内打针:一次0.51.0g,一日4次,小儿按体重一日50100mg/kg,分34次给药。
静脉打针:一次2g,一日24次,小儿按体重一日50100mg/kg,分24次给药。
临用前加灭菌打针用水或氯化钠打针液恰当消融,再用生理盐水或5%葡萄糖打针液250ml浓缩。药液宜现用现配,配制后不宜久置。
【不良反映】
首要不良反映荨麻疹、哮喘、皮肤瘙痒、寒噤高热、血管神经性水肿等。偶见医治后血尿素氮、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶降低。多数患者用药后能够呈现中性粒细胞削减,念珠菌、葡萄球菌等二重传染。

满身性侵害:过敏性休克、过敏样反映、昏迷、乏力。

皮肤及其附件:皮疹、斑丘疹、红斑疹、血管性水肿、剥脱性皮炎。

呼吸体系:呼吸坚苦、胸闷、呼吸短促、喉水肿。

神经体系:头晕、头痛、抽搐、震颤、局部麻痹。

胃肠体系:恶心、吐逆、腹痛、腹泻。

血汗管体系:紫绀、心悸、心动过速、血压降低、血压降落。

肝胆体系:肝功效非常。

精力杂乱:认识恍惚、精力妨碍、嗜睡。

泌尿体系:肾功效非常、血尿。

血液体系:白细胞削减、粒细胞削减。

其余:眼睑水肿、视觉非常、耳鸣、打针部位痛苦悲伤。


【忌讳】
仇家孢菌素类抗生素过敏者禁用,有青霉素过敏性休克史者防止操纵本品。
【注重事变】
1.穿插过敏反映:操纵本品前须具体扣问头孢菌素类及青霉素类的药物过敏史,对一种头孢菌素或头霉素(cephamycin)过敏者对其余头孢菌素或头霉素也能够过敏。对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也能够仇家孢菌素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人操纵头孢菌素时发生过敏反映者达5%~7%;如做免疫反映测按时,则对青霉素过敏病人仇家孢菌素过敏者达20%。
2.对青霉素过敏病人操纵本品时应按照病情面况充实衡量利害后决议。有青霉素过敏性休克或马上反映者,不宜再选用头孢菌素类。
3.有胃肠道疾病史者,出格是溃疡性结肠炎、范围性肠炎或抗生素相关结肠炎(头孢菌素类很少发生伪膜性结肠炎)者应慎用。
4.肾功效消退病人操纵本品须恰当减量。
5.对诊断的搅扰:操纵本品的病人抗球卵白(Coombs)实验可呈现阳性;妊妇产前操纵本品,此阳性反映也可呈现于重生儿。
6.持久用药应监测肝、肾功效和血象。

    7、本品可发生过敏性休克,用药后呈现过敏反映或其余严峻不良反映须当即停药并实时救治。

    8、几近一切抗生素包含头孢硫脒在操纵时都有艰巨梭菌性腹泻的报道,按照病情严峻水平能够为轻度腹泻至致命性结肠炎。抗生素医治转变告终肠的普通菌群,而致使艰巨梭菌的过分发展。

    9、本品应即配即用,不宜长时候安排。

    10、本品应零丁操纵,不得与其余药物夹杂在统一容器内操纵。


【妊妇及哺乳期妇女用药】
有身初期应慎用。哺乳期妇女操纵头孢菌素类虽还没有见发生题目的报道,其操纵仍衡量利害。
【儿童用药】
尚不明白。
【老年用药】
      
老年患者肾功效消退,操纵时须恰当减量。
【药物彼此感化】
本品肌内打针适用丙磺舒1g后,12小时尿分泌量降为给药量的65.7%。
【药物恰当】
尚不明白。如呈现药物恰当,普通应接纳对症医治和撑持医治。
【药理毒理】
药理感化
本品对革兰阳性菌及局部阳性菌有抗菌活性,对革兰阳性菌的感化较强。本品体外抗菌活性实验标明:对肺炎球菌、化脓性链球菌、金黄色葡萄球菌(MSSA菌株)、表皮葡萄球菌(MSSE菌株)和卡他布兰汉菌有较强的抗菌活性,对肺炎链球菌MIC900.25ug/ml,对其余3种细菌的MIC90均小于8.0ug/ml,对流感嗜血杆菌亦有较强的抗菌活性,MIC902.0ug/ml。对草绿色链球菌、溶血性链球菌、非溶血性链球菌、白喉杆菌、产气荚膜杆菌、破感冒杆菌和炭疽杆菌均有杰出抗菌感化。对金黄色葡萄球菌(MRSA菌株)、表皮葡萄球菌(MRSE菌株)的体外抗菌活性不如万古霉素。本品感化机制为按捺敏感菌的细胞壁分解,而发生杀菌感化。
毒理研讨
本品小鼠静脉打针的LD50为(1.02±0.04g/kg,腹腔打针的LD50为(1.26±0.23g/kg。生殖毒性实验中,实验组小鼠的胎仔灭亡率较着高于对比组(P<0.01)。
【药代能源学】
本品口服不接收,静脉滴注1.0g后,血药峰浓度(Cmax)为68.93±6.86mg/L,血消弭半衰期(T1/2β)为1.19±0.12小时,血药浓度-时候曲线上面积(AUC)为94.7±9.8mg/L·h),12小时尿中药累计分泌率为93.1±3.2%。肌内打针1.0g后,血药峰浓度(Cmax)为35.12±4.34mg/L,达峰时候为0.78±0.08h,血消弭半衰期(T1/2β)为1.38±0.21h,血药浓度-时候曲线上面积(AUC)为85.3±8.0mg/L·h),12小时尿中药累计分泌率为84.2±5.9%。与静脉滴注比拟,肌内打针相对生物操纵度为90.3±6.4%
本品打针后在体内构造散布普遍,以胆汁、肝、肾、肺等处含量为高,不透过血-脑脊液樊篱。血浆卵白结合率约23%。在机体内几近不代谢,首要从尿中排挤,12小时尿中排挤给药量的90%以上。肾功效消退患者,肌内打针后血清半衰期耽误至13.2小时,约为普通半衰期的10倍,24小时尿中仅排挤给药量的3.2%,血液透析可排挤给药量的20%~30%。
【储藏】密闭,在凉暗枯燥处保管。
【包装】低硼硅玻璃管束打针剂瓶装,1/盒,10/盒。
【有用期】24个月
【履行规范】国度食物药品监视办理总局规范YBH01762017

【核准文号】
10.5g:国药准字H20066145;(21.0g:国药准字H20066568
【出产企业】

企业称号:福安药业团体庆余堂制药无限公司

     出产地点:重庆市渝北区黄杨路2

     邮政编码:401121

     德律风号码:023-67030096

     传真号码:023-67030063

                               版本号:W013114-04

核准日期:20070511                                                            君庆®

修他日期:20070806

修他日期:20090622

修他日期:20100726

修他日期:20110822

修他日期:20120530

修他日期:20131224

修他日期:20170522

修他日期:2017

打针用头孢硫脒申明书(带针)

请细心阅读申明书并在医师指点下操纵

【药品称号】
通用称号:打针用头孢硫脒
英文称号:Cefathiamidine  for  Injection
汉语拼音:Zhusheyong  Toubaoliumi
【成分】
本品首要成分为头孢硫脒。辅料为:无。
化学称号:(6R7R)-3-[(乙酰氧基)甲基]-7-[α-(N,N-二异丙基脒硫基)-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]-2--2-甲酸内铵盐。
化学布局式:
               

份子式:C19H28N4O6S2
份子量:472.59
【性状】
本品为红色至微黄色结晶性粉末;几近无臭,有引湿性。
【顺应症】
用于敏感菌所引发呼吸体系、肝胆体系、五官、尿路传染及心内膜炎、败血症。
【规格】
10.5g;(21.0g(按C19H28N4O6S2计)
【用法用量】
肌内打针:一次0.51.0g,一日4次,小儿按体重一日50100mg/kg,分34次给药。
静脉打针:一次2g,一日24次,小儿按体重一日50100mg/kg,分24次给药。
临用前加灭菌打针用水或氯化钠打针液恰当消融,再用心理盐水或5%葡萄糖打针液250ml浓缩。药液宜现用现配,配制后不宜久置。
【不良反映】
首要不良反映荨麻疹、哮喘、皮肤瘙痒、寒噤高热、血管神经性水肿等。偶见医治后血尿素氮、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶降低。多数患者用药后能够呈现中性粒细胞削减,念珠菌、葡萄球菌等二重传染。
【忌讳】
仇家孢菌素类抗生素过敏者禁用,有青霉素过敏性休克史者防止操纵本品。
【注重事变】
1.穿插过敏反映:操纵本品前须具体扣问头孢菌素类及青霉素类的药物过敏史,对一种头孢菌素或头霉素(cephamycin)过敏者对其余头孢菌素或头霉素也能够过敏。对青霉素类、青霉素衍生物或青霉素胺过敏者也能够仇家孢菌素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人操纵头孢菌素时发生过敏反映者达5%~7%;如做免疫反映测按时,则对青霉素过敏病人仇家孢菌素过敏者达20%。
2.对青霉素过敏病人操纵本品时应按照病情面况充实衡量利害后决议。有青霉素过敏性休克或马上反映者,不宜再选用头孢菌素类。
3.有胃肠道疾病史者,出格是溃疡性结肠炎、范围性肠炎或抗生素相干结肠炎(头孢菌素类很少发生伪膜性结肠炎)者应慎用。
4.肾功效消退病人操纵本品须恰当减量。
5.对诊断的搅扰:操纵本品的病人抗球卵白(Coombs)实验可呈现阳性;妊妇产前操纵本品,此阳性反映也可呈现于重生儿。
6.持久用药应监测肝、肾功效和血象。
【妊妇及哺乳期妇女用药】
有身初期应慎用。哺乳期妇女操纵头孢菌素类虽还没有见发生题目的报道,其操纵仍须衡量利害。
【儿童用药】
尚不明白。
【老年用药】
      
老年患者肾功效消退,操纵时须恰当减量。
【药物彼此感化】
本品肌内打针适用丙磺舒1g后,12小时尿分泌量降为给药量的65.7%。
【药物恰当】
尚不明白。如呈现药物恰当,普通应接纳对症医治和撑持医治。
【药理毒理】
药理感化
本品对革兰阳性菌及局部阳性菌有抗菌活性,对革兰阳性菌的感化较强。本品体外抗菌活性实验标明:对肺炎球菌、化脓性链球菌、金黄色葡萄球菌(MSSA菌株)、表皮葡萄球菌(MSSE菌株)和卡他布兰汉菌有较强的抗菌活性,对肺炎链球菌MIC900.25ug/ml,对其余3种细菌的MIC90均小于8.0ug/ml,对流感嗜血杆菌亦有较强的抗菌活性,MIC902.0ug/ml。对草绿色链球菌、溶血性链球菌、非溶血性链球菌、白喉杆菌、产气荚膜杆菌、破感冒杆菌和炭疽杆菌均有杰出抗菌感化。对金黄色葡萄球菌(MRSA菌株)、表皮葡萄球菌(MRSE菌株)的体外抗菌活性不如万古霉素。本品感化机制为按捺敏感菌的细胞壁分解,而发生杀菌感化。
毒理研讨
本品小鼠静脉打针的LD50为(1.02±0.04g/kg,腹腔打针的LD50为(1.26±0.23g/kg。生殖毒性实验中,实验组小鼠的胎仔灭亡率较着高于对比组(P<0.01)。
【药代能源学】
本品口服不接收,静脉滴注1.0g后,血药峰浓度(Cmax)为68.93±6.86mg/L,血消弭半衰期(T1/2β)为1.19±0.12小时,血药浓度-时候曲线上面积(AUC)为94.7±9.8mg/L·h),12小时尿中药累计分泌率为93.1±3.2%。肌内打针1.0g后,血药峰浓度(Cmax)为35.12±4.34mg/L,达峰时候为0.78±0.08h,血消弭半衰期(T1/2β)为1.38±0.21h,血药浓度-时候曲线上面积(AUC)为85.3±8.0mg/L·h),12小时尿中药累计分泌率为84.2±5.9%。与静脉滴注比拟,肌内打针相对生物操纵度为90.3±6.4%
本品打针后在体内构造散布普遍,以胆汁、肝、肾、肺等处含量为高,不透过血-脑脊液樊篱。血浆卵白连系率约23%。在机体内几近不代谢,首要从尿中排挤,12小时尿中排挤给药量的90%以上。肾功效消退患者,肌内打针后血清半衰期耽误至13.2小时,约为普通半衰期的10倍,24小时尿中仅排挤给药量的3.2%,血液透析可排挤给药量的20%~30%。
【储藏】密闭,在凉暗枯燥处保管
【包装】低硼硅玻璃管束打针剂瓶装,10/盒。配一次性操纵预充打针式溶药器(带针)。
【有用期】24个月
【履行规范】国度食物药品监视办理总局规范YBH01762017
【核准文号】
10.5g:国药准字H20066145;(21.0g:国药准字H20066568
【出产企业】

企业称号:福安药业团体庆余堂制药无限公司

     出产地点:重庆市渝北区黄杨路2

     邮政编码:401121

     德律风号码:023-67030096

     传真号码:023-67030063


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